【NDT】日本の血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症の新しい静脈内カルシウム擬似薬であるエテルカルセチド（ONO-5163 / AMG 416）の有効性と安全性を評価する第3相多施設無作為二重盲検プラセボ対照平行群試験。

Fukagawa M.
背景：二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）は、慢性腎疾患に伴う重大な合併症である。我々は、SHPTを有する日本の血液透析患者における新規の静脈内カルシウム擬態薬であるエテルカルセチド（ONO-5163 / AMG 416）の有効性と安全性を評価した。方法：この段階3では、多剤型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレル群試験であるエテルカルセチドを、初回投与量5mgで週3回投与し、続いて2.5~15mg投与量に調整した4週間間隔で12週間投与する。エテルカルセチド（n = 78）またはプラセボ（n = 77）を受けた無血清副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルが300 pg / mL以上のSHPT患者は合計155人であった。主なエンドポイントは、日本の透析療法学会（60-240 pg / mL）によって提案された標的範囲に対する血清iPTH低下患者の割合であった。主要な第2のエンドポイントは、ベースラインからの血清iPTHの30％以上の減少を有する患者の割合であった。結果：エンドポイントを満たす患者の割合は、エテルカルセチド（59.0％）対プラセボ（1.3％）の方が有意に高かった。同様に、主要二次評価項目に合致する患者の割合は、エテルカルセチド（76.9％）対プラセボ（5.2％）の方が有意に高かった。血清アルブミン補正カルシウム、リンおよびインタクトな線維芽細胞増殖因子-23レベルは、エテルカルセチド群で減少した。悪心、嘔吐および症候性低カルシウム血症は、エテルカルセチドで軽度であった。エテルカルセチドに関連する重篤な有害事象は観察されなかった。結論：この研究は、エテルカルセチドの有効性および安全性を実証した。唯一利用可能な静脈内カルシウム感受性受容体アゴニストとして、エテルカルセチドは、血液透析患者におけるSHPTのための新しい治療選択肢を提供する可能性が高い。